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FDA Yanks Owlet Smart Sock fuera del mercado


Publicado: 23 de noviembre de 2021

(BOULDER, CO) El Calcetín inteligente Owlet ha sido retirado del mercado, luego de que la Delegación de Alimentos y Medicamentos envió una carta de advertencia a la compañía en octubre diciendo que la compañía estaba comercializando incorrectamente el producto como un dispositivo médico.

«La Delegación de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se enteró de que su empresa está comercializando Owlet Smart Socks en los Estados Unidos sin autorización o aprobación de comercialización, en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley)», la Dijo la FDA.

La FDA dijo que el Owlet Smart Sock es un dispositivo médico “porque está diseñado para su uso en el diagnosis de enfermedades u otras condiciones o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo. Los productos que miden la saturación de oxígeno en raza y la frecuencia del pulso son dispositivos cuyo objetivo es identificar (diagnosticar) la desaturación y la bradicardia y proporcionar una desasosiego para comunicar a los usuarios que las mediciones están fuera de los títulos predeterminados. «

A posteriori de acoger la carta, Owlet respondió con una declaración y dejó de entregar el calcetín (y los paquetes relacionados de su profesor y calcetín), mientras enfatiza que la FDA no encontró ningún problema de seguridad con el calcetín:

“La carta que recibimos de la agencia no identificó ningún problema de seguridad sobre el Smart Sock; más perfectamente, la FDA afirma que el Smart Sock debe clasificarse como un dispositivo médico en los EE. UU. correcto a las notificaciones de frecuencia cardíaca y oxígeno. Basado en la carta fresco de la FDA, Owlet planea obtener la autorización de comercialización de la FDA para estas características. «

Entonces … ¿cómo fue que llegamos aquí? ¿Y qué significa la represión de la FDA contra Owlet para otros llamados artículos inteligentes para bebés?

Breve historia de Owlet

El Owlet Smart Sock debutó por primera vez en el mercado en 2015, inventado por Jordan Monroe y Kurt Workman, quien ahora es presidente de Owlet.

De acuerdo a perfil de la empresa en Deseret News en 2015, Monroe y Workman se inspiraron para crear el calcetín inteligente luego de que la tía de Workman diera a luz a lentes prematuros (uno de los cuales tenía parálisis cerebral):

Workman vio cómo su tía se enfermaba físicamente por el estrés que experimentaba.

Mientras Workman consideraba formas de compendiar los niveles de estrés de los padres, recordó poco que aprendió a principios de esa semana sobre un oxímetro de pulso, un dispositivo a menudo conectado a los dedos de los pacientes del hospital que monitorea la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno.

Comenzó a preguntarse si un oxímetro de pulso podría interpretar como un profesor para bebés. Con este tipo de seguimiento, su tía y otros padres podrían echarse un poco.

Entonces, los fundadores de Owlet dicen que su dispositivo fue inventado. . . para aliviar la ansiedad de los padres. Parece un objetivo admirable, pero determinar el nivel de oxígeno en la raza de un chico y luego decirle a los padres que es corriente o anormal cruzó una camino, lo que convierte al Owlet en un «dispositivo médico», según la FDA.

En los últimos abriles, Owlet Smart Sock ha pasado por varias generaciones de mejoras y la compañía se ha diversificado en torno a otros equipos de monitoreo, incluido un profesor de video.

Smart Baby Gear: ¿Bueno? ¿O más ansiedad?

El Owlet no está solo en su promesa de soportar tecnología inteligente a la parvulario. Una serie de productos, desde camisetas hasta sensores de pañales, prometen monitorear la biometría del bebé.

Los monitores para bebés que alguna vez fueron simplemente micrófonos para que los padres escucharan el llorera del bebé, ahora de repente brotaron «examen del sueño». los Monitor de bebé inteligente Nanit Pro, por ejemplo, empareja una cámara de video con una «manada de protección respiratoria». El argumento para los padres: realice un seguimiento del «sueño, el movimiento respiratorio y el crecimiento» de su bebé.

Incluso las grandes empresas de bebés como Pampers se unieron al desfile, lanzando un sensor de pañales y monitor de video que se empareja con una aplicación para rastrear las actividades diarias del pañal del bebé. (Parece que la compañía ha reenfocado recientemente este esfuerzo en el entrenamiento del sueño, ya que el sensor / cámara del pañal ahora está rendido).

Entonces, una buena pregunta en este punto sería: ¿positivamente necesitas estas cosas?

En 2017, encuestamos el panorama de los artículos inteligentes para bebés y concluyó que la respuesta es no.

Por supuesto, la ansiedad que sienten los nuevos padres al traer a un recién nacido a casa es efectivo. . . y ese ha sido el caso durante muchas generaciones, pero no los padres de hoy. Irónicamente, sin requisa, una campaña para ayudar a que el bebé duerma de guisa más segura puede activo desencadenado la coetáneo ola de ansiedad.

Adormilarse boca en lo alto: ¿Adormilarse boca en lo alto?

En la término de 1990, la campaña «Back to Sleep» destacó el peligro de síndrome de asesinato súbita del mamón (SMSL). El objetivo era alentar a los padres a que acostaran a su bebé boca en lo alto, ya que las investigaciones demostraron que esto reducía el peligro de SMSL.

Y funcionó. Quizás demasiado perfectamente.

Toda la charla sobre el síndrome de asesinato súbita del mamón desató una ola de ansiedad entre los padres, y los empresarios intervinieron para ayudar a aliviar la ansiedad.

Mucho ayer de que los fundadores de Owlet pensaran que un calcetín biométrico podría ayudar a la ansiedad de su tía, los fabricantes de «monitores de movimiento» como AngelCare comenzaron a advertir a los padres si su bebé dejaba de moverse durante 20 segundos. La implicación obvia aquí es que si su bebé dejó de moverse (léase: respiración), poco malo ha sucedido.

De diseño simple, estos primeros monitores de respiración eran básicamente almohadillas que se colocaban debajo de un colchón de cuna. Si no registraban actividad, sonaría una desasosiego.

monitor de movimiento angelcare

La ciencia arroja agua fría a los dispositivos SIDS

Una revisión de 2017 de estos dispositivos inteligentes para bebés en el Revista de la Asociación Médica Estadounidense no encontró evidencia científica de que prevengan la asesinato súbita inmaduro.

Como escribimos en 2017:

«Estos dispositivos se comercializan agresivamente para los padres de bebés sanos, lo que promete tranquilidad sobre la vigor cardiorrespiratoria de sus hijos», dijo el pediatra Dr. Christopher P. Bonafide, del Children’s Hospital of Philadelphia, al sitio web Consumerist. «Pero no hay evidencia de que estos monitores fisiológicos infantiles de consumo salven vidas o incluso sean precisos, y estos productos pueden causar miedo innecesario, incertidumbre y dudas en los padres».

Así es, en división de dar tranquilidad a los padres, los monitores inteligentes probablemente causen una gran cantidad de falsas alarmas que hacen que la crianza de los hijos sea aún más angustioso de lo que ya es.

La Institución Estadounidense de Pediatría en un estudio histórico de 2003 dijo que el monitoreo en el hogar de la frecuencia respiratoria y del pulso simplemente no reduce la tasa de SMSL.

¿Esfumarse demasiado cerca del sol?

Entonces, si hay una gran cantidad de otros monitores inteligentes para bebés que afirman ayudar a los padres a monitorear la vigor de sus bebés, ¿cómo terminó Owlet en la mira de la FDA?

Podría tener poco que ver con mil millones. Mil millones de dólares, eso es.

En julio de 2021, Owlet se hizo divulgado a través de un Fusión de SPAC a una valoración de mil millones de dólares. Los inversores se apiñaron en el espacio de la tecnología inteligente para bebés y la visión de Owlet, a pesar de que la compañía solo tuvo $ 107 millones en ingresos y $ 47 millones en pérdidas en los primeros nueve meses de 2021.

A posteriori de la carta de la FDA, Las acciones de Owlet se estancaron y la empresa ha perdido el 59% de su valía de mercado desde que se hizo pública.

¿Debería obtener un profesor de oxígeno en raza para su bebé?

Entonces, ¿debería pagar el fortuna que tanto le costó percibir en un dispositivo que mida el nivel de oxígeno en la raza de su bebé?

Decimos: ¿por qué?

Si su bebé tiene problemas médicos y su médico recomienda controlarlo, es mejor para usted un oxímetro de pulso de calidad médico. Eso es porque las pruebas reales del Owlet revelaron deficiencias en términos de precisión.

En 2018, los investigadores publicaron un estudio en el Journal of the American Medical Association señalando que el Owlet tuvo un desempeño deficiente en comparación con los monitores de calidad hospitalaria.

Los investigadores «conectaron a 30 bebés a un profesor de hospital en un pie y a uno de los monitores de consumo en el otro».

El dispositivo Owlet falló 9 ocasiones en las que la saturación de oxígeno del bebé fue alarmantemente víctima, detectó con precisión la saturación de oxígeno víctima 71 veces y sonó falsamente la desasosiego 26 veces.

Owlet respondió con una enunciación que «Owlet está diseñado para uso en el hogar, con bebés sanos mientras duermen, para proporcionar a los padres información sobre el bienestar de sus hijos».

Sostenga el teléfono: ¿Owlet está diseñado para bebés sanos? Entonces, ¿por qué advertir a los padres si su hijo está fuera de un cierto rango de nivel de oxígeno en raza?

El estudio muestra que estos monitores de consumo «no están listos para el horario de máxima audiencia», dijo el Dr. Gary Satou, director de ecocardiografía pediátrica y codirector de cardiología fetal del UCLA Mattel Children’s Hospital en Los Ángeles, que no está afiliado al nuevo investigar. «E incluso si se dispusiera de un dispositivo preciso, la gran mayoría de los bebés no necesitan control en casa».

¿Erradicación contra los padres?

Incluso si el Owlet no es tan preciso como un oxímetro de pulso de calidad médico y da lecturas falsas, ¿deberían ser los padres quienes decidan usarlo de todos modos?

Ese es el argumento contrario que dice que la FDA se excedió al sacar el calcetín del mercado. Columnista Kelsey Bolar en el federalista argumenta que es «parte de la aniquilamiento del gobierno federal contra los padres».

Prohibir del mercado redimido un dispositivo de monitoreo seguro y avezado en tecnología no contribuye en cero al bienestar de los bebés o de los padres ansiosos. Hacerlo con el pretexto de proteger a los clientes, con las obsoletas regulaciones de marketing de la FDA, es cruel.

En el Instituto Latinoamericano de Investigación Económica, el economista de vigor Raymond March sostiene que incluso si el Owlet no es perfecto, es mejor que nada:

La votación que enfrentan los padres no es entre designar dispositivos de monitoreo perfectos o imperfectos. La FDA nunca ha apto un producto completamente eficaz porque no existe tal producto. En cambio, como ha dicho anteriormente el economista Robert Higgs explicado, la única autoridad de la FDA es eliminar o evitar que los productos lleguen a los pacientes (y padres). En muchos casos, esto deja a los pacientes con pocas o ninguna opción para tratar o ayudar a controlar problemas médicos graves.

Entonces, en este punto, no está claro qué pasará con el Owlet. La FDA podría tardar varios abriles ayer de que permita que el calcetín vuelva al mercado. Además es posible que Owlet altere su marketing para evitar cualquier camino roja que la FDA crea que cruzó.

¿Qué piensas? ¿Debería permitirse el Owlet en el mercado? ¿O la desatiendo de precisión y las falsas alarmas provocan más ansiedad de la que resuelve el dispositivo? Háganos conocer en los comentarios a continuación.

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